南通市通州区市场监管局“三步走”推进医疗器械经营企业年度自查工作

为强化企业主体责任，及时排查医疗器械经营环节安全风险隐患，近期，南通市通州区市场监管局多措并举，扎实做好2024年度医疗器械经营企业质量管理年度自查工作。

一是广泛宣传

详细介绍填报流程、时间节点等内容，强调医疗器械经营企业年度自查工作的法律依据及重要意义，增强企业主体责任意识，通过微信群、朋友圈等转发加强宣传，确保自查工作全覆盖。

二是靶向指导

一方面主动靠前服务，加强过程指导，及时解决企业上报遇到的问题，提高上报效率，累计回答问题70余次；另一方面，通过现场走访，面对面分析，引导企业按要求认真填报，提高上报质量。

三是严格审核

为保证报告的完整性、准确性、真实性，线上审查报告内容，退回报告32份，并注明退回理由，提出修改意见。截至3月31日，已有594家医疗器械经营企业提交自查报告。

下一步，南通市通州区市场监管局将会对未按时提交自查报告的企业，依据相关规定进行处置，有关情况记入企业监管档案，同时列入年度重点监管对象加强监管。同时会针对企业自查发现的问题和缺陷及时汇总分析，督促企业确保问题整改到位。