为进一步规范医疗器械经营秩序，保障公众用械安全，永嘉县局以医疗器械经营企业质量体系年度自查工作为抓手，“三措施”全面开展医疗器械经营企业清理整治工作。截至目前，全县医疗器械经营企业主动取消经营备案16家，梳理拟公示取消二类经营备案企业27家、注销经营许可企业13家，有效预防不符合经营要求的企业继续经营医疗器械产生的风险。
一、摸清底数，全面部署强责任。坚持“预防为主、风险管理、全程管控”原则，通过审批系统和主体登记系统对全县医疗器械经营企业数据信息摸底，将需上报自查的企业按12个辖区分片布置，通过短信、微信、电话等多种方式通知企业上报，并定期通报自查进展，同时制作自查上报登录和报告详细操作指南，对因操作不熟练、系统数据关联原因不能上报的企业由专人一对一指导，确保自查上报成功。
二、加强引导，以查促管助长效。通过线上线下、行业协会指导等多种渠道，详细告知企业年度自查工作的范围、内容、时间节点和要求，结合法规和案例，广泛宣传医疗器械经营企业年度自查的重要性和必要性。对主动开展深度自查、及时消除风险隐患的企业给予表扬。同时，对照自查中存在的问题，开通多种咨询服务方式，帮助企业提升自查能力，推动行业整体水平提升。
三、精准发力，闭环督导提质效。要求医疗器械经营企业围绕质量管理体系运行情况开展全面自查，确保自查工作不走过场、不留死角。对未及时上报自查报告的开展现场核实，对经营主体已被注销、不具备经营条件的企业，执法人员通过通知企业主动申请取消经营备案、注销经营许可，或公示取消备案的方式，及时对相关企业经营资质进行清理，确保相关企业不再开展医疗器械经营业务，避免出现质量安全隐患。
下一步，永嘉县局将以此次清理工作为基础，认真开展医疗器械“双随机”和专项整治工作，持续完善风险防控体系，同时加大法规宣贯和行业帮扶力度，推动医疗器械产业规范化、高质量发展，为人民群众用械安全保驾护航。
