江西省药监局武汉分局“三化协同”助力企业高质量发展

今年以来，武汉分局紧紧围绕省局药品生产监管工作主线，积极推动“清源”行动基础上,创新药品生产监管方式，在提升监管效能、增强服务精度上下功夫，保障药品安全、有效、质量可控，助推产业高质量发展。

日常监管精细化。武汉分局积极对接PIC/S要求，引入质量风险预警机制，在日常监管中探索差异化监管方式，对风险隐患较多、被行政处罚、管理水平较差的企业列入重点监管名单，将国家集采中选、特殊药品、儿童用药和无菌制剂等高风险品种作为检查重点。日常监管精准制定一企一策专项“体检”内容，提升问题缺陷发现率,第一季度日常监管排查风险隐患70余项。

风险管控常态化。分局每季度召开药品生产风险隐患分析会，每月召开日常监管缺陷讨论会，针对监管中发现的缺陷进行分析，对风险进行研判，对整改进行审核，形成监管闭环。对关键人员变更频繁、质量管控能力下降明显、检查发现问题缺陷较多的3家企业面对面约谈告诫，为企业提醒预警，督促企业全面排查，化解风险。

服务产业多元化。分局加强监管人员法规政策研学，主动担任技术服务参谋，将医药产业链、分局监管链和企业技术链相结合，从监管风险、产业前景和监管导向等多方面提供68条专业性建议，全方位提升企业的质量管理能力，助推企业高质量发展。

（信息来源：省局武汉分局）