云南省药监局进一步规范药品安全风险防控机制

　　近日，云南省药监局以接受PIC/S（国际药品认证合作组织）评估为契机，印发执行《药品安全风险会商管理规程》（以下简称《规程》），在药品安全风险防控体系科学化、规范化、国际化建设中迈出重要一步。

　　《规程》明确了全省各级药品监督管理部门药品安全风险防控职责和权限，对药品安全风险等级划分、“两品一械”全生命周期各领域环节的风险识别，以及药品安全风险会商发起时机等事项进行了规范。规定了一般风险由风险排查单位即排查即化解；中等风险原则上于风险识别季度结束前提交集体会商研究后，采取措施控制风险；重大风险应立即提请会商研究，并视情启动《药品安全突发事件应急预案》及时应对。《规程》还对药品安全风险分析报告、分析表、风险会商会议题审定表等常用文书和表格进行了规制。

　　《规程》的制定全面贯彻了PIC/S评估中关于药品全生命周期风险分类与分级、动态监测、闭环管理的系统性管理理念，将有力推动PIC/S评估工作进程，进一步提升云南省药监局药品安全风险防控工作的质量和水平。