近日，北京一家企业自主研发的本市首款“集成一体无线缆手持刨削系统”获批上市。该产品是我市今年获批的第4个第二类医疗器械创新产品。截至目前，北京市第二类医疗器械创新产品获批总数已达40个。
此产品首创人体工学无线手持设计，彻底摆脱线缆束缚，解放手术空间，大幅降低疲劳度，提升手术安全性和效率；手柄可视化设计可实时反馈并调节运行参数，提高手术精确性和成功率；超低能耗待机技术，有效保障复杂手术的连贯性。该产品以创新设计实现骨科微创手术新模式，推动临床术式迭代升级。
在注册申报阶段，北京市医疗器械审评检查中心（简称“器械审查中心”）启动创新服务机制，第一时间组织召开专家咨询会，针对产品的临床评价路径和性能完备性、科学性进行深入分析；会后指导企业高效完成资料补正，大大缩短了审评周期。医疗器械注册处、器械审查中心和行政审批处通力协作，实现创新产品审评审批全流程的无缝衔接，确保产品加速实现市场准入。
北京市药监局将持续深化医疗器械审评审批制度改革，构建覆盖产品全生命周期的精准服务体系，为更多创新医疗器械产品上市提供有力支持，推动更多“北京智造”医疗器械走向临床应用。（器械审查中心、医疗器械注册处、行政审批处联合供稿）