省药监局三分局多措并举 开展集采中选药品专项检查

一是加强组织领导。提高政治站位，把保证集采中选药品质量安全作为重要的政治任务和民生工程，专门印发检查方案，明确工作目标、重点检查品种及内容、检查要求，压实责任，确保专项检查高质量扎实推进。

二是扎实做好专题调研。通过实地走访、召开座谈会、发放专题调研问卷等形式，开展专题调查研究，调查集采中选企业产能基础，调研中选品种计划生产情况和拟配送情况和企业存在的困难问题、诉求建议等，为监管及服务提供有效的工作参考。

三是积极参加风险交流会。通过风险交流方式，提高质量意识，提升质量管理体系运行水平，确保中选产品“降价不降质”。

四是保证监督检查实效。采取飞行检查形式，按照季度对相关企业开展检查，从企业是否切实履行质量主体责任，药品质量管理体系是否持续有效运行，是否严控源头质量风险等方面开展，重点检查处方工艺一致性、原辅包使用管理、生产管理、数据真实可靠性、检验方法确认、产品放行与确认验证等方面。

五是检查与抽检相结合。对集采中选品种实施全覆盖抽检，采用监督检查和技术检验相结合，边查边抽、边抽边检，对可疑产品或有重大质量风险的产品，加大抽检批次，提高抽检靶向性和针对性。

六是强化风险后处置。积极探索与辖区内三个地市不良反应监测中心构建药物警戒预警处置协同机制，加大对中选药品不良反应监测力度，提高对监测中发现的异常风险信号、聚集性信号的组织处置能力，对检查发现的问题，严格督促企业限期整改，逐一对账销号。