无锡检查分局、审评核查无锡分中心多措并举助推创新医疗器械获批上市

近日，无锡高视创新科技有限公司自主研发的角膜共聚焦显微镜取得二类创新医疗器械注册证，成为国内首台兼具宽视场与高分辨率的共聚焦显微镜，实现了国产高端眼科设备领域的重大技术突破。

近年以来，无锡检查分局、审评核查无锡分中心深入贯彻落实省委、省政府关于推动生物医药产业高质量发展的重要部署，立足职能定位，主动靠前服务，以专业化指导与精细化帮扶，全力助推创新医疗器械成果转化。

一是强化调研，摸清底数动态

通过调研园区、重点企业，动态梳理全市企业创新医疗器械研发注册申报情况，形成无锡市创新医疗器械产品清单，成立“一对一”服务小组，开展专业服务。

二是全链服务，实时解惑答疑

在产品注册申报阶段，针对企业在创新医疗器械认定、注册申报资料准备、质量管理体系搭建等过程中的问题和堵点，安排专人开展预审指导，通过线上答疑、线下座谈等方式，帮助企业规范完善申报材料，助力产品加速上市。

三是医工创新，聚焦临床转化 

协助企业对接市临床试验机构，搭建产学研医协同平台，推动创新技术与临床需求深度融合。通过政策解读、资源对接等多元化服务，助力企业构建从研发到产业化的全链条创新生态，加速创新医疗器械临床转化。截至目前，无锡已有15个产品通过国家、省药监局创新医疗器械特别审查，其中已获批产品5个。

下一步，无锡检查分局、审评核查无锡分中心将持续深化服务创新，聚焦企业发展需求，优化监管服务机制，为培育更多国产高端医疗器械创新成果、推动无锡生物医药产业高质量发展注入强劲动能。