近日,泰州检查分局深入学习国务院办公厅先后印发的《关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》《关于严格规范涉企行政检查的意见》,综合研判辖区内药品安全风险形势和生物医药产业发展特点,研究编制了药品生产、药品经营、医疗器械生产以及化妆品生产领域的日常监管重点项目清单,力求在提高日常监管实效上巧干实干。
此次印发的重点项目清单围绕确保产品安全性、有效性,以及企业生产经营过程中数据真实性、可靠性等,列出日常监管需要重点关注的违法违规问题清单,聚焦日常监管领域的关键风险点,结合法律法规最新要求和监管实践,明确监督检查的重点关注内容及检查方法。并对涉及违法违规行为对应的法律法规条款进行系统梳理,涵盖了包括《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》在内的多部重要法规,为日常监督检查工作提供了针对性、实用性的参考依据。
日常监管重点项目清单的运用,要求监督检查人员进一步树立稽查执法思维,通过将稽查思维融入日常检查,更精准地打击违法违规行为,防范化解重大风险,切实保障药品、医疗器械、化妆品质量安全,筑牢公众健康安全防线。
下一步,泰州检查分局将以重点项目清单为抓手,聚焦重点领域,坚持问题导向,以高效严格的监管提升医药产业合规水平,坚决守牢药品安全底线、红线。
质子治疗系统获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了迈胜医疗设备有限公司的质子治疗系统注册申请。 该产品由加速器子系统和治疗子系统组成,其
0评论2026-06-07385
鼻中隔可吸收钉固定器获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了合肥启灏医疗科技有限公司“鼻中隔可吸收钉固定器”创新产品注册申请。 该产品由固钉器和
0评论2026-06-07381
染色体核型图像辅助诊断软件获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了杭州德适生物科技股份有限公司的染色体核型图像辅助诊断软件注册申请。 该产品由软件安装
0评论2026-06-07386
可调弯肺动脉取栓支架系统获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了上海玄宇医疗器械有限公司“可调弯肺动脉取栓支架系统”创新产品注册申请。 该产品分为调弯
0评论2026-06-07427
国家药监局批准塞多明基注射液上市
近日,国家药品监督管理局批准北京诺思兰德生物技术股份有限公司申报的塞多明基注射液(商品名:华索灵)上市,用于治疗不适
0评论2026-06-07423
国家药监局批准安尼妥单抗注射液上市
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海津曼特生物科技有限公司申报的安尼妥单抗注射液(商品名:恩尼妥)上
0评论2026-06-07380
国家药监局附条件批准洛布替尼片上市
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,附条件批准广州麓鹏制药有限公司申报的1类创新药洛布替尼片(商品名:麓可达
0评论2026-06-07384