宽严相宜守红线 蹄疾步稳促发展 新政策下首个外省来辽注册生产产品4日即获批

 为深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，基于科学监管原则，省药监局积极推进制度创新，在质量不放松、标准不降低、程序不减少的基础上，进一步提升和优化注册审查的科学性和实效性，制定出台了《关于鼓励已上市医疗器械来辽宁注册生产的公告》（辽药监告〔2025〕33号，以下简称《公告》），探索建立了境外和外省已上市医疗器械来辽注册生产的绿色通道。

  省药监局医疗器械创新本溪高新区服务站（以下简称“本溪服务站”）在调研园区企业注册意向时，发现一家医疗器械有限公司拟申报的产品数字化X射线骨龄仪符合公告规定的情形，当即组织对该企业进行政策宣讲并协助企业进行申报路径比对。在确认该企业拟按照《公告》进行注册申报后，省药监局立即成立专项工作组并指定专人全程对接服务，指导企业迅速完成资料准备工作并提交注册申请，进入我省已上市产品来辽宁注册生产“5+1”审评审批通道。

  省药品审评查验中心组织精干力量高效开展技术审评和体系核查，医疗器械监管处“即来即办”当日完成行政审核，从企业正式申报到最终取得产品注册证仅用时4个工作日，全流程办理周期较常规模式缩短90%以上，实现了诉求精准识别、流程依规优化、服务全链升级，成为我省首个依据《公告》完成注册的医疗器械产品，标志着外省产品来辽注册新模式成功迈出第一步，彰显了省药监局向创新要效能、以制度促发展、用服务优环境的担当和决心。