4 月 14 日,国家药监局发布药品批件通知,其中科伦药业罗红霉素片通过一致性评价,为首家过评。
罗红霉素是一种广谱的抗菌药,属于大环内酯类的抗生素,可以作用革兰氏阳性菌,对革兰氏阴性菌以及非典型的病原体等都有一定的疗效,还可用于厌氧菌的治疗。其主要的作用是适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎,敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作,肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎;沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎;敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
国家药监局批准芬妥司兰钠注射液上市
近日,国家药品监督管理局批准Genzyme Corporation申报的1类创新药芬妥司兰钠注射液(商品名:赛菲因)上市,该药适用于患有
0评论2025-12-1915
国家药监局批准库莫西利胶囊上市
近日,国家药品监督管理局批准正大天晴药业集团股份有限公司申报的1类创新药库莫西利胶囊(商品名:赛坦欣)上市,适用于既往
0评论2025-12-1917
国家药监局批准玛帕西沙韦胶囊上市
近日,国家药品监督管理局批准健康元药业集团股份有限公司申报的1类创新药玛帕西沙韦胶囊上市,适用于既往健康的12岁及以上
0评论2025-12-1916
国家药监局附条件批准佐来曲替尼片上市
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,附条件批准北京诺诚健华医药科技有限公司申报的1类创新药佐来曲替尼片(商品名
0评论2025-12-1920
国家药监局批准苹果酸司妥吉仑片上市
近日,国家药品监督管理局批准上海上药信谊药厂有限公司申报的1类创新药苹果酸司妥吉仑片(商品名称:信妥安)上市,该药适用于
0评论2025-12-1918
国家药监局批准匹康奇拜单抗注射液上市
近日,国家药品监督管理局批准信达生物医药科技(杭州)有限公司申报的匹康奇拜单抗注射液(商品名:信美悦)上市,适用于适
0评论2025-12-1913
国家药监局批准马塔西单抗注射液上市
近日,国家药品监督管理局批准Pfizer Inc.申报的马塔西单抗注射液(商品名:友瑞宁)上市,适用于患有以下疾病且体重 ≥ 35
0评论2025-12-1918
国家药监局批准维培那肽注射液上市
近日,国家药品监督管理局批准派格生物医药(杭州)股份有限公司申报的1类创新药维培那肽注射液(商品名:派达康)上市,该
0评论2025-12-1918
植入式脑深部神经刺激系统获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了景昱医疗科技(苏州)股份有限公司的植入式脑深部神经刺激器、植入式脑深部神经刺激电极导线、
0评论2025-12-1917
质子治疗系统获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司的质子治疗系统注册申请。 该产品由加速器子系统和治疗子
0评论2025-12-1914