为全面贯彻落实省委、省政府关于加快生物医药产业创新发展的决策部署,进一步深化“面对面”对接服务机制,近日,苏州检查分局、审评核查苏州分中心主要负责人带队赴海迈医疗科技(苏州)有限公司开展专项调研服务。 海迈医疗在国内组织工程血管领域处于领先地位,其自主研发的国内首创小口径生物型人工血管LineMatrix耐迈通®已完成FIM临床试验入组,NeoMatrix欣迈通®小口径组织工程血管的研发也在快速推进。企业还建成了国内唯一、全球第二的标准化体外生物反应器组织工程血管生产培养体系,产品能有效解决慢性肾透析血管通路建立、冠心病搭桥等临床难题。 座谈会上,调研组认真听取了企业关于产品研发转化及生产体系建设方面的汇报,针对企业提出的原材料管理、研发验证、生产记录等问题,依据法律法规给出了系统性解决方案。一方面,构建全周期质量管理体系,明确工艺验证与临床样品生产的合规衔接标准,建立供应商分级管理机制,完善质量档案与数据追溯系统。另一方面,组建多部门协同机制,保障技术转化各环节符合医疗器械注册法规要求。随后,调研组审评、核查专业技术骨干针对企业注册申报过程中的研发验证、生产管理等重点环节开展“一对一”现场指导,为企业提供全流程政策支持和技术解决方案。 苏州检查分局、审评核查苏州分中心秉持靠前服务理念,积极作为、精准施策,围绕医疗器械产品全生命周期管理,构建了全链条帮扶机制。下一步,苏州检查分局、审评核查苏州分中心将持续完善“事前介入-事中跟踪-事后评估”服务闭环,通过建立“一企一策”专属服务档案,全程跟进企业研发注册进程,强化监管与服务协同,严守质量安全底线,全力推动企业产品早日上市,为苏州生物医药产业高质量发展提供坚实支撑。 |
关于开展2025年度湖北省医药、医疗器械、生物制药专业技术职务水平能力测试工作的通知(鄂药高评办函〔2025〕5号)
各市、州、直管市、神农架林区人力资源和社会保障局(职改办)、市场监督管理局,省直各有关部门,各大型企事业单位:根据《关于
0评论2025-04-302
关于公布湖北省非免疫规划疫苗配送企业信息的公告(2025年第6期)
根据《湖北省药品监督管理局 湖北省卫生健康委员会关于印发湖北省疫苗委托储存配送报告指南的通知》(鄂药监发〔2021〕9号)有关
0评论2025-04-302
湖北省药品监督管理局关于公开征求《湖北省第二类医疗器械应急审批程序》意见的通知
为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保本省突发公共卫生事件急需医疗器械尽快完成审评审批及上市,根据《医疗
0评论2025-04-302
湖北省药监局举办2025年第三期医疗器械注册“小课堂”
为深入贯彻省委、省政府关于生命健康产业突破性发展的战略部署,切实提升医疗器械产品注册申报质量与审评审批效能,4月28日省局
0评论2025-04-302
湖北省药监局咸宁分局召开2025年药品监管工作会议
为全面贯彻落实省局2025年有关药品生产监管工作要求,纵深推进药品生产领域“清源”专项行动落到实处,4月23日,咸宁分局召开了
0评论2025-04-302
湖北省药监局襄阳分局推动新开办医疗器械生产企业主体责任落实
为进一步加强医疗器械生产企业监管,督促企业落实主体责任,今年以来,襄阳分局强化对上一年度新开办医疗器械生产企业监管,及时
0评论2025-04-302
苏州有4款创新医疗器械产品进入国家创新医疗器械特别审查程序
近日,国家药监局医疗器械技术审评中心公布最新创新医疗器械特别审查结果,清谱科技(苏州)有限公司、苏州云合景从新材料科技有
0评论2025-04-302
常州检查分局、审评核查常州分中心助力企业药品高质量“出海”
近日,常州检查分局、审评核查常州分中心坚持科学化、法治化、国际化、现代化的监管发展道路,支持地方医药产业扩大对外开放合作
0评论2025-04-302