挖潜提效 创新破局——北京市药监局器械注册处联合第三分局召开医疗器械创新产品注册现场指导会

　为更好落实《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》，推动辖区更多在研创新产品进入国家创新医疗器械特别审查程序，近日，市药监局器械注册处联合第三分局到北京药品医疗器械创新服务站（南站）召开医疗器械创新产品注册现场指导会，对8家研发生产企业的12个有望进入创新绿色通道的产品开展现场指导。

　　首批入围产品包括阿尔茨海默症快速诊断筛查试剂、高端医学影像设备和人工智能辅助软件等，均为第三分局联合创新服务站通过信息收集、对接产业发展部门和重点产业园区开展前期摸排的“储备池”重点产品。参会企业逐一介绍了在研产品的研发进展、技术特点、专利情况等，器械注册处紧扣国家和我市创新医疗器械支持政策，结合在研产品创新特性进行精准指导，帮助企业厘清申报流程和研究方向，明确专人对接、持续跟踪，助力企业产品在细分赛道上抢占先机。参会企业纷纷表示，市药监局此次现场指导做到了“点对点”精准帮扶、“面对面”解惑答疑、“实打实”细心服务，形式新颖、针对性强、实效明显。

　　下一步，第三分局将积极配合市药监局做好“新32条”等支持创新医药高质量发展政策的宣贯工作，确保辖区企业对相关支持政策“找得到、读得懂、用得上”。同时，以重点园区建设为抓手，进一步提升创新服务站“前沿触角”作用，深入挖掘原始创新产品，通过部门联动实现从“企业找帮扶”，变为“帮扶找企业”，前置解决企业在产品研发过程中的“疑难杂症”，持续为医疗器械研发注册提供全方位的支持服务，全链条激发医疗器械产业创新活力，为创新医疗器械高质量发展注入强劲新动能。