近日，国家药品监督管理局批准了苏州艾科脉医疗技术有限公司的心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管两个创新产品的注册申请。
心脏脉冲电场消融仪由主机、显示器、脚踏开关、推车、连接线缆和电源线组成。一次性使用脉冲电场消融导管由导管和导管连接线组成，其中导管由环状头端、金属电极、管身、标识管、手柄和连接器组成。两个产品配套使用，主要用于治疗药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤。
该产品采用脉冲电场的非热效应原理进行房颤治疗，与传统消融产品相比，可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险。同时，该产品还具有阻抗测量、心肌组织贴靠程度及导管与静脉对齐程度的指示，进一步提高电机与目标组织的贴靠质量，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。
药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。
