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省药监局六分局多措并举规范出口非法规市场药品生产

2021-04-15 14:572640
 省药监局六分局创新监管方式,加大监管力度,多措并举规范出口非法规市场,保障出口药品质量安全。

一是摸清风险底数,准确研判风险。由分局领导带队多次深入企业进行调研,实地查看出口非法规市场药品的生产及质量管理情况,对调研结果进行深入分析,综合研判,找准面向非法规市场出口药品存在的侵权、质量管理、工艺处方、生产厂房设施、供应商审计、溯源及申请境外药品上市许可等七个方面的风险。

二是压实主体责任,督促企业整改。针对非法规市场药品出口、生产存在的风险,六分局指导企业制定具体整改措施,督促企业落实完善质量管理体系、强化生产厂房设施设备管理、加强出口药品生产过程控制、格质量控制和出厂放行管理等七方面的主体责任。

三是强化监督管理,构建长效机制。将出口药品生产纳入日常监管,以七条主体责任落实情况为重点,实施精准检查,督促企业严格遵守我国药品法律法规的规定同时,按照进口国技术标准要求组织生产建立与地方政府及其监管部门信息互通共享机制,定期开展出口药品生产风险会商交流、研判风险,督促地方政府及其市场监管部门落实好属地管理责任,配合药品监管部门共同加强出口药品监管,防控化解风险争取省局支持,组织检查组根据国内GMP要求和进口国注册工艺、质量标准,对出口药品生产车间和出口产品实施动态GMP符合性检查,全面评估企业出口药品生产质量管理体系对出口产品实施品种监管,除通过GMP符合性检查的品种外,新增出口产品实施备案管理,经审核检查符合标准方可生产出口。

下一步,六分局将继续积极主动作为,依法加强监管,进一步加强出口非法规市场药品生产企监管,保障出口药品质量安全。

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