省药监局六分局多措并举规范出口非法规市场药品生产

一是摸清风险底数，准确研判风险。由分局领导带队多次深入企业进行调研，实地查看出口非法规市场药品的生产及质量管理情况，对调研结果进行深入分析，综合研判，找准面向非法规市场出口药品存在的侵权、质量管理、工艺处方、生产厂房设施、供应商审计、溯源及申请境外药品上市许可等七个方面的风险。

二是压实主体责任，督促企业整改。针对非法规市场药品出口、生产存在的风险，六分局指导企业制定具体整改措施，督促企业落实完善质量管理体系、强化生产厂房设施设备管理、加强出口药品生产过程控制、格质量控制和出厂放行管理等七方面的主体责任。

三是强化监督管理，构建长效机制。将出口药品生产纳入日常监管，以七条主体责任落实情况为重点，实施精准检查，督促企业严格遵守我国药品法律法规的规定同时，按照进口国技术标准要求组织生产；建立与地方政府及其监管部门信息互通共享机制，定期开展出口药品生产风险会商交流、研判风险，督促地方政府及其市场监管部门落实好属地管理责任，配合药品监管部门共同加强出口药品监管，防控化解风险；争取省局支持，组织检查组根据国内GMP要求和进口国注册工艺、质量标准，对出口药品生产车间和出口产品实施动态GMP符合性检查，全面评估企业出口药品生产质量管理体系；对出口产品实施品种监管，除通过GMP符合性检查的品种外，对新增出口产品实施备案管理，经审核检查符合标准方可生产出口。

下一步，六分局将继续积极主动作为，依法加强监管，进一步加强出口非法规市场药品生产企监管，保障出口药品质量安全。