山东省药监局三分局对高风险药品经营企业开展警示约谈

为进一步强化药品流通环节质量安全监管，压实企业主体责任，近日，安徽省药监局三分局对区域风险等级评定为D级的药品经营企业主要负责人、质量负责人开展警示约谈，通过法规宣贯、风险警示、集中约谈“三步联动”，督促企业以问题为导向全面规范提升，切实筑牢药品流通安全防线。

法规宣贯环节，执法人员紧扣药品经营环节“清源”行动检查重点，对《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》中涉及销售假劣药、药品购销渠道合法性、储存运输合规性、记录真实性完整性等关键条款深入解读，并结合实际案例详细剖析，警示企业务必守法合规经营。

风险警示环节，执法人员综合日常检查、监督抽检、稽查办案、投诉举报等情况，对当前药品经营领域存在的突出风险进行警示教育。通过反面典型案例，直观展示了违规经营药品的严重后果，告诫企业引以为戒，增强风险防范意识，坚决杜绝侥幸心理。

集中约谈环节，三分局要求被约谈企业结合“清源”行动深入开展自查自纠，系统防范药品安全风险；持续完善质量管理体系，通过管理能力提升和常态化人员培训确保经营全过程合规；着力加强药品追溯体系建设，实现药品来源可查、去向可追。约谈现场，企业负责人签署《药品质量安全责任承诺书》，承诺将严格履行企业主体责任，切实规范经营行为，严守药品安全底线。

下一步，三分局将进一步加大监督检查力度，持续加强对企业的法规宣贯和风险警示教育，夯实企业主体责任，筑牢药品安全防线，全力保障群众用药安全。