为畅通持有人与监管部门的沟通交流渠道，进一步规范药品上市后变更管理，2月26日，省药监局印发《山东省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序（试行）》。截至目前，共收到持有人提出的9个沟通交流申请，涉及10个品种的变更事项。近日，省药监局组织召开第一次沟通交流会，对相关变更事项进行了研判评估，结合具体情况和有关技术指导原则要求确定了变更类别。持有人代表，省药监局注册管理、技术审评、检验检测等方面的人员参加沟通交流会。4月14日，省药监局将第一批沟通交流意见以书面形式反馈持有人。
下一步，省药监局将进一步完善机制、优化流程，确保沟通渠道更加通畅、交流工作更加高效。
国家药监局召开创新合作平台工作推进会
2月27日，国家药监局在北京召开人工智能医疗器械、生物材料、高端医疗装备三个创新合作平台工作推进会。会议听取平台秘书处工
0评论2026-03-05249
国家药监局召开挂职干部座谈会
近日，国家药监局召开挂职干部座谈会，局党组成员、副局长王维东出席会议并讲话，综合司、人事司、机关党委负责同志参加。
0评论2026-03-05245
国家药监局批准罗伐昔替尼片上市
近日，国家药品监督管理局批准正大天晴药业集团股份有限公司申报的1类创新药罗伐昔替尼片（商品名：安煦）上市，该药适用于中危-
0评论2026-03-03198
国家药监局召开创新合作平台工作推进会
2月27日，国家药监局在北京召开人工智能医疗器械、生物材料、高端医疗装备三个创新合作平台工作推进会。会议听取平台秘书处
0评论2026-03-03182
罕见病药物研发交流座谈会召开
2月28日，“关爱先行”——罕见病药物研发交流座谈会在国家药监局药品审评中心召开。国家药监局党组成员、副局长黄果出席并
0评论2026-03-03189
CT引导穿刺手术定位系统获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了杭州微引科技有限公司的CT引导穿刺手术定位系统注册申请。 该产品由主机和工作站组成，用于
0评论2026-02-27167
一次性使用心腔内超声成像导管获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司的一次性使用心腔内超声成像导管注册申请。 该产品由
0评论2026-02-27165
