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省药监局组织召开药品上市后变更管理类别沟通交流会议

2021-04-18 11:292910
 为畅通持有人与监管部门的沟通交流渠道,进一步规范药品上市后变更管理,226日,省药监局印发《山东省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序(试行)》。截至目前,共收到持有人提出的9个沟通交流申请,涉及10个品种的变更事项。近日,省药监局组织召开第一次沟通交流会,对相关变更事项进行了研判评估,结合具体情况和有关技术指导原则要求确定了变更类别。持有人代表,省药监局注册管理、技术审评、检验检测等方面的人员参加沟通交流会。414日,省药监局将第一批沟通交流意见以书面形式反馈持有人。

下一步,省药监局将进一步完善机制、优化流程,确保沟通渠道更加通畅、交流工作更加高效。

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