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省药监局组织召开药品上市后变更管理类别沟通交流会议

2021-04-18 11:293480
 为畅通持有人与监管部门的沟通交流渠道，进一步规范药品上市后变更管理，2月26日，省药监局印发《山东省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序（试行）》。截至目前，共收到持有人提出的9个沟通交流申请，涉及10个品种的变更事项。近日，省药监局组织召开第一次沟通交流会，对相关变更事项进行了研判评估，结合具体情况和有关技术指导原则要求确定了变更类别。持有人代表，省药监局注册管理、技术审评、检验检测等方面的人员参加沟通交流会。4月14日，省药监局将第一批沟通交流意见以书面形式反馈持有人。

下一步，省药监局将进一步完善机制、优化流程，确保沟通渠道更加通畅、交流工作更加高效。

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