江苏省药监局核查中心在省级医疗器械检查机构座谈会上介绍工作及科研课题进展

近日，在国家药监局审核查验中心召开的省级医疗器械检查机构座谈会上，核查中心汇报了去年以来医疗器械检查工作情况和亮点，分享了涉及医疗器械生产企业跨省委托检验工艺用水、医疗器械注册人及受托生产方共用检验设备、医疗器械生产企业现场安规测试等三个未通过现场检查的案例。系统汇报了受托开展的第三批国家药品监管科学研究重点项目《基于空间定位配准技术的创新医疗器械检查技术研究》阶段性成果。

参会人员就近赴深圳某手术机器人企业调研，与企业人员深入交流，通过现场观摩、模拟操作、沟通交流等方式了解国内领先的多孔和单孔腔镜下手术机器人研发生产过程和技术要点，掌握第一手情况，为监管科学课题及制定手术机器人检查要点提供更加详实的技术资料。

下一步，核查中心将以医疗器械检查机构质量体系建设为抓手，深化区域协作交流，高质量推动监管能力建设与产业发展。