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省药监局五分局全面开展冷敷贴类医疗器械生产企业检查

2021-04-19 17:223030
 全面掌握辖区内冷敷贴类第一类医疗器械生产企业的备案情况省药监局五分局全面开展了冷敷贴类医疗器械生产企业检查。

此次检查,制定了详细的检查方案,细化工作流程,按照医疗器械生产质量管理规范逐项检查,建立冷敷贴类生产企业台账和整改台账,按台账进行销号管理。同时,加强信息互通,在检查前,五分局与三市行政审批服务局充分沟通,行政审批服务局梳理企业备案资料,把显示风险较大的企业信息推送给分局,分局执法人员实施重点检查;检查中,执法人员把在检查中不符合规范的企业推送给行政审批服务局,建议注销备案或变更备案。

截止目前,已对辖区内25家冷敷贴类医疗器械生产企业检查进行了检查,责令整改7家,4家生产企业注销冷敷贴类备案医疗器械产品8个。通过检查,增强了企业的主体责任意识和质量安全意识,规范了企业的生产行为,保证了冷敷贴类医疗器械产品质量安全。

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