2025年4月25日，国家药监局信息中心在京组织召开了中国药品监督管理研究会课题——“医疗器械注册人备案人风险分级评价指标体系研究”的开题会议。本次会议以线上线下相结合的方式召开，来自国家药监局器械监管司、北京市药监局、江苏省药监局常州检查分局、中国药品监管研究会、四川大学华西药学院、中国医疗器械有限公司的9位专家组成专家组，对课题开题报告进行了评审。
该课题将以医疗器械品种档案和信用档案建设为基础，构建科学、实用、合理的医疗器械注册人备案人风险分级评价指标体系，并运用大数据、人工智能等信息化手段，搭建风险分级评价模型，辅助监管部门识别医疗器械安全风险信号，推动实现医疗器械精准监管、重点监管、智慧监管。会上，信息中心汇报了课题研究背景、研究目的、研究方案及预期成果。经过充分研究讨论，与会专家对课题前期工作给予充分肯定，认为该课题所提研究方案合理、目标明确、内容完整、方法科学可行，能够保障课题研究的顺利开展。专家组一致同意课题开题。
下一步，课题组将根据专家意见，进一步修改完善研究方案，加强课题统筹管理，认真组织实施，按期完成课题研究，提交高水平研究报告。（赵健）