智能赋能 审评提效——江苏省药监局在全国网信工作会交流“智能化审评审批”项目阶段性成果

4月28日，国家药监局在福州召开2025年药品监管网信暨统计工作会议，系统总结2024年工作，分析当前形势与任务，部署2025年重点工作。国家药监局党组成员、副局长雷平出席会议并讲话。

江苏省药监局党组成员、副局长姜伟参加会议，并汇报了“智能化审评审批项目”的建设情况。该项目系国家药监局智慧监管创新应用项目，在国家药监局器审中心、信息中心指导下，由江苏省药监局牵头，联合北京、江西、湖南、湖北等地省药监局共同推进，运用人工智能大模型技术探索“自动办”“无人办”等智能化审评模式，力争形成可复制、可推广的"AI+审批"创新成果。

目前，项目已进入中期实施阶段，计划于今年6月底上线试运行。项目按照"技术验证、开发部署、效能评估、迭代优化"的路径推进，系统梳理了试点品种医疗器械审评技术标准、要点及指导原则，提炼形成涵盖安全性、有效性、质量可控性等维度的标准化审评规则。基于DeepSeek R1大模型平台，构建了集智能体引擎、知识库管理系统等于一体的医疗器械审评专用大模型，创新形成"AI初审+人工复核"的新型审评模式。

下一步，江苏省药监局将继续发挥牵头作用，统筹推进人工智能在审评审批各类场景的落地应用，推动审评审批从"经验驱动"向"数据驱动"转型，为加快医药产业数字化、智能化转型升级贡献江苏经验，在“以信息化引领药品监管现代化”进程中持续探索、先行示范。