审评核查常州分中心、常州高新区工作站联合开展欧盟医疗器械法规培训赋能医疗器械企业“走出去”

5月8日，江苏省药监局审评核查常州分中心、审评核查常州高新区工作站联合举办欧盟医疗器械法规认证和审评要点专题培训。此次培训特邀欧盟医疗器械法规资深专家现场授课，旨在助力常州医疗器械生产企业深入了解欧盟最新法规要求，提升产品在国际市场的竞争力，为医疗器械产业的高质量发展注入新动力。常州市医疗器械生产企业代表近百人参加培训。

培训会上，授课专家围绕欧盟医疗器械法规，深入解读了欧盟医疗器械法规的立法背景和核心目标，从产品分类规则、合格评定程序、技术文档要求、上市后监督等内容为企业展开详细剖析。在欧盟医疗器械法规认证实操层面，授课专家结合实际案例，生动形象地展示了从企业申请到最终获得认证的全过程，介绍了不同路径下所需准备的文件和资料、各个阶段的审查重点以及可能遇到的问题及解决方案。培训现场设置了互动答疑环节，参会企业踊跃发言提问，与专家探讨在实际工作中遇到的困惑和难题，专家们一一耐心解答。企业代表纷纷表示，通过面对面的交流，企业对欧盟医疗器械法规认证要求有了更清晰的认识，为后续开拓欧洲市场奠定了坚实基础。

此次联合培训是审评核查常州分中心2025年 “主题活动日”系列工作的第4次生动实践，不仅提升了医疗器械企业的整体能力水平，更为企业在复杂的国际市场环境中“走出去”提供强有力的支持。下一步，审评核查常州分中心将进一步强化与审评核查工作站的管理、业务联动，汇聚助企发展合力，共同为常州医疗器械企业出海保驾护航。