国家药监局关于批准注册266个医疗器械产品的公告(2025年4月)(2025年第48号)_器械_资讯

　　2025年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品266个。其中，境内第三类医疗器械产品225个，进口第三类医疗器械产品30个，进口第二类医疗器械产品11个（具体产品见附件）。
　　特此公告。
　　　　
　　附件：2025年4月批准注册医疗器械产品目录

　　国家药监局

　　2025年5月13日

　近日，国家药品监督管理局批准了上海骊霄医疗技术有限公司的热蒸汽治疗设备和一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械注册申请。　　热

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　　近日，国家药品监督管理局批准了阿维格公司的一次性使用外周血管斑块切除导管注册申请。　　该产品由前锥、管身、球囊、操作

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　　近日，国家药品监督管理局批准了吉林省科英医疗激光有限责任公司的Nd:YAG激光治疗机注册申请。　　该产品由主机、光纤、脚踏

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近日，国家药品监督管理局批准了上海微创旋律医疗科技有限公司的血管内超声治疗设备、一次性使用冠脉血管内超声导丝注册申请。　

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　近日，国家药品监督管理局批准了吉林省科英医疗激光有限责任公司的Nd:YAG激光治疗机注册申请。　　该产品由主机、光纤、脚踏开

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　近日，国家药品监督管理局批准了上海微创旋律医疗科技有限公司的血管内超声治疗设备、一次性使用冠脉血管内超声导丝注册申请。

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　　近日，国家药品监督管理局批准了科凯（南通）生命科学有限公司经导管主动脉瓣膜系统创新产品注册申请。　　该产品由主动脉瓣

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　近日，国家药品监督管理局批准了上海微密医疗科技有限公司“自膨式动脉瘤瘤内栓塞器”创新产品注册申请。　　该产品为超细镍钛

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　　爱德华（上海）医疗用品有限公司报告，由于生产过程控制缺陷等原因，生产商爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifescienc

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　　迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，在日本使用的HCU40设备，屏幕显示及其使用说明书（IFU）中，存在关于温度和压力报警提

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