泰州检查分局、审评核查泰州分中心统筹推进年度药械生产监管工作

今年以来，泰州检查分局、审评核查泰州分中心深入贯彻落实国家药监局、省药监局工作部署，多措并举、全面统筹，稳步推进年度药械生产监管工作，全力保障药械产品质量安全。

一是精心制定计划，科学谋划年度监管工作

根据国家药监局、省药监局分级分类监管工作要求，精心制定年度监督检查计划，将177家医疗器械注册人、进口代理人，65家药品生产企业、医疗机构制剂室、药包材生产企业纳入年度检查范围。明确每一项检查的时间节点与重点内容，聚焦重点企业、重点产品、重点环节，提升监督检查的科学性与有效性。

二是召开工作会议，推动企业主体责任落实

先后召开医疗器械、药品生产质量管理工作会议，通报了2024年度药品和医疗器械审评核查工作进展、年度报告完成情况，剖析了检查缺陷案例和违法违规典型案件。会上还组织企业签署了《落实药品质量安全主体责任承诺书》，发放了《药品生产企业落实主体责任指导手册》，并邀请优秀企业围绕质量安全主体责任落实进行了经验分享，推动企业取长补短、互相学习，共同提升质量管理水平。

三是开展专题培训，提升行业质量管理水平

围绕行业普遍关注的《药品生产许可证》《医疗机构制剂配制许可证》换证、药品再注册、上市后场地变更、医疗器械同品种临床评价、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》应用等热点问题开展专题培训，为企业提供全面、专业的政策指导与技术支持。为方便企业参与，培训采用线上线下同步进行的方式举办，参培人员达1000余名。