为进一步提升医疗器械生产质量水平，保障医疗器械产品安全有效，近日，第五分局联合器检院组织开展线上医疗器械生产洁净环境检测专项培训，150多家企业300余人参加培训。此次培训邀请器检院相关专业老师，聚焦行业标准、技术规范及既往发现问题，着力提升企业无菌保障水平，强化发现问题、解决问题的能力，为筑牢医疗器械质量安全防线奠定坚实基础。
本次培训以理论为基础，以实例为脉络，由浅入深进行有针对性的授课。一方面强化理论学习，明确洁净环境、工艺用水、工艺用气、一次性使用无菌产品初包装的检测标准与要求，剖析洁净室空气洁净度分级、温湿度、压差等关键指标、以及纯化水、工艺用气、初包装等检测项目的检测原理与判定依据；另一方面注重实践运用，对既往发现问题进行案例分析，从查找原因、整改措施、后续预防处理方法等开展详细讲解，如初包装的验证方案、记录不完善，着重提到性能验证容易遗漏的项目，包括货假期模拟后预处理样品垫性能评价中缺少屏障性能、运输模拟后未评价密封性能等。
通过此次培训，使企业掌握了解洁净环境检测知识与技能，更好的把握生产洁净环境、工艺用水、工艺用气及初包装的检测要点、难点；同时也让监管人员更明确监管重点，及时发现潜在风险隐患，保障医疗器械生产符合质量要求，从源头把控产品质量安全。
下一步，第五分局将以此次培训为抓手，紧盯既往发现问题，严格按照检测相关要求，积极配合器检院开展2025年洁净环境检测专项工作，同时按照“标准统一、流程规范、证据确凿”的监管模式开展日常监督检查，压紧压实企业主体责任，确保洁净环境持续符合标准要求，切实保障医疗器械产品质量安全，为人民群众用械安全保驾护航。
