无锡检查分局三项举措提升涉企行政指导助力企业行稳致远

去年以来，无锡检查分局坚持问题导向，聚焦企业存在的质量管理缺陷、问题，依据风险实施多层次、针对性涉企行政指导服务，推动企业进一步增强法治意识、责任意识、自律意识、风险意识，将药品监管法律法规要求内化为落实主体责任的制度体系并有效落实，企业质量管理水平得到持续提升。

一是紧盯问题缺陷进行培训指导

在检查中注重普法，把企业存在的问题讲清、道理讲明，安排专人负责企业整改的指导与审核，实施闭环管理；每年汇总分析检查缺陷和风险信号，2024年以来举办药械化安全风险培训会8次，从问题表现、原因分析、条款规定、整改措施等方面，对企业进行系统指导培训，引导企业举一反三，建立和完善长效机制。

二是紧盯关键风险进行警示提醒

就药品生产探索性研究等风险提示信息、药包材药用辅料GMP附录实施、夏季高温时段药品储运条件、处方药销售等向企业发放行政提示书44份。

三是紧盯关键少数开展行政约谈

对质量管理薄弱、存在一定风险隐患的18家企业，约谈其法定代表人、企业负责人、质量负责人等主要负责人员，持续监督指导其履职尽责，落实主体责任，消除风险隐患。