湖北省药品监督管理局关于开展医疗机构制剂配制情况报告的通知

省内各医疗机构制剂室，省局各分局，信息技术与电子监管中心：

为进一步规范我省医疗机构制剂配制，督促医疗机构制剂室更好履行主体责任，提升医疗机构制剂配制规范化水平，参照药品年度报告制度，省局决定组织开展2024年度医疗机构制剂配制情况报告工作。有关要求通知如下：

一、报告对象

省内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室及委托配制的医疗机构制剂室。

二、报告内容

报告内容分为公共部分和产品部分。公共部分包括医疗机构制剂室信息、制剂产品总体情况、质量管理概述、药物警戒体系建设、委托配制等情况。产品部分包括产品基础信息、配制使用、变更管理、风险管理等内容。

三、工作安排

2025年6月15日前，省内医疗机构制剂室应通过“湖北省药品监督管理局信息化业务平台（企业端）”填报2024年度医疗机构制剂配制情况（见附件1）。省局各分局结合日常监督检查和《医疗机构制剂许可证》换证工作，通过“药品生产智慧监管应用平台”对医疗机构制剂室的填报情况进行审核（见附件2）。

四、工作要求

（一）高度重视，确保主体责任落实。医疗机构制剂室要履行医疗机构制剂配制主体责任，参照《药品年度报告管理规定》落实好报告的主体责任，确保工作按要求如期完成。

（二）严格把关，确保内容完整真实。医疗机构制剂室应完整、真实填报医疗机构制剂报告事项。制剂室负责人和质量负责人应对报告的内容严格审核把关，确保填报信息真实、准确、完整和可追溯。填报制剂上市后研究内容应包括补充申请情况、变更备案情况以及调剂使用等情况。