内蒙古自治区药品检查中心于近日组织召开医疗器械技术审评专家咨询会，推动自治区首个医学影像独立软件技术审评高质高效开展。
会议秉持对独立软件“包容审慎、规范发展”的审评思路，邀请医学影像、计算机数据安全与科学、审评等领域权威专家，以及企业代表共同参会，针对企业申报的医学图像存储传输系统（以下简称PACS），从软件的技术特性、临床应用风险及审评要点等方面展开深入研讨。
会议重点介绍了PACS软件的审评背景及关键点，指出该类产品兼具“医疗器械软件”和“医疗数据平台”双重属性，需重点关注网络数据安全性、临床功能稳定性、算法可靠性三方面问题。
企业代表从技术实现角度，就产品的架构设计、跨机构数据交互流程等关键环节进行了详细汇报，并针对难点问题进行重点咨询。与会专家结合技术趋势和临床需求，提出多项针对性意见。
此次会议厘清了该类产品的技术边界、风险点，为完善该类产品的审评标准提供重要参考，将为区域医疗影像云平台应用场景提供重要支撑，填补了自治区医学影像独立软件领域审评空白。