分享好友 资讯首页 资讯分类 切换频道

江苏省药监局审评中心联合徐州检查分局、审评核查徐州分中心开展注册审评答疑活动

2025-05-21 14:421910huamei江苏省药监局

为进一步加强审评中心咨询服务品牌建设,全面践行“全审贯注 用心服务”品牌理念,近日,省药监局审评中心联合徐州检查分局、审评核查徐州分中心组成服务队开展药品、医疗器械生产企业注册审评答疑活动。

走进企业,精准服务

服务队一行先后走进江苏恩华药业股份有限公司、复星万邦(江苏)医药集团有限公司、大为医疗(江苏)有限公司、徐州市永康电子科技有限公司等药品、医疗器械生产企业,现场收集企业注册申报中的服务需求,指导解决注册申报难点堵点,交流讨论审评与研发联动机制。

集中座谈,解疑答惑

服务队面向企业召开了注册审评咨询答疑会,来自徐州辖区内的3家药品生产企业、2家医疗机构、5家医疗器械生产企业共20余名代表参加。会上,省药监局审评中心着重对药品补充申请前置服务、医疗器械立卷审查、补正预审等服务进行了介绍,并联合徐州检查分局、审评核查徐州分中心针对企业提出的涉及前置服务、医疗机构制剂品种人用经验收集、发补要求、技术分类等方面的疑问和建议一一解答回应,提供专业指导和技术培训。

联合共建,远程咨询

审评中心与徐州检查分局、审评核查徐州分中心共建咨询服务点。建成后,共建点会提供审评核查分中心现场咨询及审评中心的远程咨询服务,徐州医药企业将更加便捷申请审评咨询服务。

下一步,审评中心将联合徐州检查分局、审评核查徐州分中心开展咨询中共性问题分析,强化咨询成果运用,定期开展集中答疑、注册申报培训等活动来丰富“全审贯注 用心服务”服务品牌内容,力求为徐州医药企业提供更好更优的审评服务。


点赞 0
举报
收藏 0
打赏 0
评论 0
分享 39
更多相关评论
暂时没有评论,来说点什么吧
2026年全国药品监督管理工作会议在京召开
 1月6日至7日,全国药品监督管理工作会议在北京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻落实党的二十大

0评论2026-01-13330

国家药监局:助力创新药“中国首发”
新华社北京1月7日电(记者戴小河)我国将对新机制、新靶点的创新药,在沟通交流、临床试验、注册申报、审评审批全链条强化服务支

0评论2026-01-13320

2026年兴奋剂目录公告
按照联合国教科文组织《反对在体育运动中使用兴奋剂国际公约》和国务院《反兴奋剂条例》的有关规定 , 现将2026年兴奋剂目录公布

0评论2026-01-13293

国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》等2项推荐性医疗器械行业标准立项的公示
根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求,国家药监局经公开征求意见和组织专家论证,确定了《采用

0评论2026-01-13334

中药保护品种公告(第33号)(2026年第4号)
  根据《中药品种保护条例》规定,国家药品监督管理局批准扬州中惠制药有限公司的芪参通络胶囊、九华华源药业股份有限公司的百

0评论2026-01-13302

国家药监局关于发布优先审批高端医疗器械目录(2025版)的通告(2025年第48号)
  为落实《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号),根据《医疗器械注册与备

0评论2026-01-10374

国家药监局关于修订贝伐珠单抗注射液说明书的公告(2025年第130号)
  根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对贝伐珠单抗注射液说明书内容进行统一修订。现将有关

0评论2026-01-10359

国家药监局关于注销脊柱后路内固定系统等15个医疗器械注册证书的公告(2025年第129号)
按照《医疗器械监督管理条例》有关规定,根据企业申请,国家药品监督管理局注销以下8家企业共15个产品的医疗器械注册证:  一

0评论2026-01-10348

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第一百批)的通告(2025年第49号)
  经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第一百批)。  特此通告

0评论2026-01-10366

国家药监局关于修订固肾生发丸和藤黄健骨制剂药品说明书的公告(2025年第127号)
  根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对固肾生发丸、藤黄健骨制剂(藤黄健骨丸、片

0评论2026-01-10347