为积极推进落实省药监局关于《浙江省医疗器械注册申报前预审查服务试点工作方案》，提高柔性服务站辖区内医疗器械企业注册申报的质量和效率，近日，省医疗器械审评中心召开中国眼谷柔性服务站专场对接会，对服务站在能力建设、注册答疑等方面进行全方位、深入式的交流指导。
中国眼谷由龙湾区政府与温州医科大学附属眼视光医院共建的一家眼视光产业创新综合体，立足政策、人才、科研优势，形成了全链条科创支撑体系和全产业链生态，园区内注册企业近300家、合作上市企业86家，包含多家医疗器械企业并设立了中国眼谷柔性服务站。作为器审中心专项对接的柔性服务站，中国眼谷柔性服务站目前正在筹备申请医疗器械注册申报前预审查服务试点工作。
会上，中国眼谷柔性服务站介绍了对医疗器械注册申报前预审查试点工作方案的筹备情况，以及辖区内企业在注册申报过程中遇到的问题。对此，中心一是加强医疗器械注册申请人前置指导。对涉及8家企业9个产品在注册申报前置阶段临床评价资料完整性、临床试验方案科学性、适用范围和产品名称的合理性等问题逐一进行回答，面对面指导、点对点解决、实打实有效。二是厘清柔性服务站工作人员服务思路。对在审产品的注册申报流程、预审查制度、研审联动制度、咨询制度进行全方面梳理，提供针对性、实用性、有效性的医疗器械注册法规讲解，提升服务人员的业务水平。三是指导柔性服务站服务能力建设。对柔性服务站在医疗器械审查方面的能力建设方案进行帮扶指导，建议结合辖区内医疗器械产业特点，加强对专业技术人员的配备和能力培训、预审查试点清单的学习等，尽早满足试点条件。
下一步，中心将持续推进预审查服务试点工作的技术指导，为发挥在全省医疗器械产业集聚区设立医药创新和审评柔性服务站的靠前服务优势保驾护航。
