2025年全省首期药品注册生产政策现场答疑活动在宣城举办

5月16日，省局许可注册处联合省药品审评查验中心、第八分局在宣城市开展药品注册生产有关政策宣贯及现场答疑活动。

此次活动中，监管人员通过以案说法的方式详细解读了药品再注册和B类药品生产许可政策，深入解析了药品上市后变更备案相关要求，并对常见共性问题给予清晰的解决思路。现场答疑环节，来自全省43家药品上市许可持有人、生产企业的75名参会代表围绕药品再注册申报、2025版中国药典执行、常年未生产药品恢复生产、药品上市后变更类别判定、持有人主体变更及委托生产等方面存在的20多项疑难问题进行沟通交流，监管人员以专业视角进行了“点对点”答疑释惑，进一步增强了药品上市持有人及生产企业的法治意识、责任意识和风险意识。

下一步，省局还将围绕企业在药械化许可备案事项中存在的急难愁盼问题，积极搭建沟通交流平台，继续举办医疗器械注册、化妆品安全评估等多场沟通交流会，面对面开展集中答疑解惑，为企业提供更加便捷、务实、高效的政策宣贯服务，持续提升药械化企业注册生产质量管理水平。