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衢州市局“三个聚焦”推动化妆品完整版安评政策平稳过渡

2025-05-22 15:23970huamei浙江省药监局

5月1日后,化妆品注册人、备案人申请注册或进行备案时只能提交完整版产品安全评估报告。为保障新规顺利平稳过渡,衢州市局以创新机制方法、加强学习培训和优化工作推进等多举措,切实加强国产普通化妆品安全评估工作。

一是聚焦机制方法抓探索。指导建立安评资料提交机制,针对化妆品稳定性、包材相容性、防腐体系有效性等三项测试评估难点问题研究解决方案,综合考虑企业质量管理体系运行、日常监管结果以及产品特性、配方体系、包装材料和风险等级等的不同情形,简化资料提交要求,进一步推动形成企业优先开展完整版安评的共识。目前已根据该机制通过提交完整版安评报告产品备案7件。

二是聚焦学习培训提能力。持续加强政策宣贯和培训指导,邀请省药化审评中心专家来衢开展“药审先锋 浙里护航”助企服务直通车活动,通过组织安评培训和企业座谈,现场解答企业在开展安评工作中的问题17个。另一方面,加强队伍建设,做好备案后备人才的培养,主动加强对备案知识和安全评估相关技术指南的学习研究,积极提升专业能力。

三是聚焦工作推进促质效。加强沟通协作,鼓励企业在新增产品备案时“先报备,后提交”,确保过渡期简化版/完整版安评备案信息全盘掌握。实施专人对接跟进和全时段备案咨询,联合辖区局实现工作“每天一跟进、每周一督促、每月一总结”。进一步深化企业对安评新规的理解,引导企业在满足要求的情况下尽量提交安评基本结论,安评报告留档备查,落实企业质量安全主体责任。4月份全市完整版安评占比91.5%,同比上月提高13%。


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