江苏省药监局审评中心联合靖江市市场监管局开展医疗器械企业“一对一”精准服务

为扎实开展深入贯彻中央八项规定精神学习教育，近日，省药监局审评中心联合靖江市市场监管局，为靖江市某重组胶原蛋白生产企业开展“一对一”上门精准指导帮扶。 

调研组针对企业在产品研发、生产和注册过程中，面临产品分类界定、原辅料质量控制、检测方法验证、临床评价策略及说明书规范表述等30余项亟需解决的疑难问题，与企业研发、质量及注册团队深入交流，逐项分析问题根源，结合法规要求和技术标准，提出可行性解决方案。

此次服务是审评中心践行“下沉式”服务理念的又一务实行动。通过前置介入、精准对接，不仅避免了企业“多头跑、反复改”，而且能针对企业注册申报的诸多问题采取“一次性一揽子”解决方案，助力企业产品快速上市。下一步，审评中心将持续深化“精细化服务”举措，以企业需求为导向，进一步拓宽“一企一策”服务覆盖面，助力江苏省生物医药产业跑出创新“加速度”，为产业高质量发展贡献更多审评智慧与服务力量。