江苏省药监局开展2025年全省医疗器械第一季度风险会商

为更好落实国家药监局关于进一步加强集采中选企业监管会议精神，持续深化医疗器械风险会商机制，5月21日，省药监局组织开展2025年第一季度全省医疗器械风险会商。本次风险会商以集采中选医疗器械为主题，遴选骨水泥产品作为切入点，突出最小工作单元风险点的精准防控。会议重点讨论骨水泥产品生产现场和安全风险管控清单，部分检查分局就集采中选医疗器械监管情况及下一步工作打算作了交流。

会上，江苏乐铠生物技术有限公司介绍了骨水泥产品及风险点管控情况，与会代表对骨水泥生产过程中的风险、管控措施、管控频次及管控要达到的目标进行了充分讨论，有力推进了骨水泥生产现场和安全风险管控清单的制修订，特别是对其他集采中选产品清单式监管提供了很好的借鉴和思路。会议要求，生产企业要建立完善风险管控清单，监管部门要切实作好风险管控清单指导落实工作，确保风险隐患早化解早消除。

省药监局行政审批处、医疗器械生产监管处、无锡、常州、苏州、扬州、泰州检查分局、省医疗器械检验所、审评中心、核查中心、省药品不良反应监测中心相关负责同志，江苏乐铠生物技术有限公司负责人参加会商。