截至目前，南京市现有医院制剂室、制剂文号及备案号持有医疗机构共15家，注册文号、备案号近600个，数量居全省第一。为落实医疗机构制剂质量安全主体责任，强化全生命周期风险管理，进一步规范医疗机构制剂备案和配制行为，近日，南京检查分局、审评核查南京分中心共同召开医疗机构交流座谈会，全市医疗机构制剂配制质量管理负责人、传统中药制剂备案负责人共30人参加了本次会议。 会议通报了2025年南京市医疗机构制剂监督检查和备案技术审评工作。审评核查南京分中心就应用传统工艺配制中药制剂备案的申报流程、参照文件、资料要求及常见问题进行了重点讲解，南京检查分局药品生产监管条线根据不同配制模式对医疗机构制剂现场监督检查要点进行了解读，分别明确了自行配制、委托配制、制剂调剂的检查标准及监管要求。 在面对面沟通环节，参会医疗机构代表就监督检查要点、传统中药制剂备案、制剂再注册、委托配制、跨院调剂等方面进行了交流，并围绕法规解读、申报流程、政策指导等方面提出需求及工作建议，南京检查分局、审评核查南京分中心逐一解答疑问、回应诉求，并提供针对性行政指导。 下一步，南京检查分局、审评核查南京分中心将继续贯彻落实省药监局工作部署，加强监管、优化服务，压紧压实医疗机构制剂质量安全主体责任，切实提高制剂质量管理水平，保障临床用药安全。 |
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