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宿迁检查分局强化节日期间药械化质量安全监管

2025-05-27 16:152920huamei江苏省药监局

为保障劳动节、端午节期间药品、医疗器械、化妆品质量安全,宿迁检查分局以“强监管、防风险、促发展”为主线,提前部署、精准施策,全面加强药械化质量安全监管,推动企业主体责任落实,切实守护人民群众用药用械用妆安全。

一是专项部署,明确监管方向

组织召开全市药品、医疗器械、化妆品生产企业风险分析会,通过以案说法、以案示警的方式,深刻剖析当前监管工作上主体责任落实不到位、风险防控体系不完善、产业创新动能不足等问题。全市药械化生产企业主要负责人和质量负责人共计78人参加会议。

二是靶向发力,强化风险防控

建立完善分类分级监管机制,突出“重点企业、重点品种、重点环节”,确保精准监管和闭环监管。针对特殊管理药品,集采中选药品、医疗器械等高风险品种开展专项检查,检查药品生产企业4家次,医疗器械生产企业6家次,化妆品生产企业1家次,发现缺陷项27条,3家企业停产。对检查发现的问题现场指导企业深挖根源、全面自查,并动态跟踪整改进度,确保消除风险隐患。

三是服务赋能,助推企业发展

一方面坚持提前介入,现场查看2家招商引资企业筹备情况,从厂房位置规划、功能区域划分、设备采购安装等全方位提供专业建议,“手把手”指导企业合法合规筹建。另一方面通过“线上+线下”双渠道普法推动企业落实质量安全主体责任,组织企业参加指导手册线上培训,并结合日常监管进行法规宣传和解读,不断提升企业落实主体责任的能力和水平。

下一步,宿迁检查分局将持续巩固监管成果,不断强化执法队伍建设,健全完善风险防控长效机制,以严密监管护航群众用药用械用妆安全,以精准服务助推产业高质量发展。


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