分享好友 资讯首页 资讯分类 切换频道

山东省药品监督管理局发布《山东省中药配方颗粒生产现场检查标准(征求意见稿)

2021-05-14 20:4257240
 5月8日,山东省药品监督管理局发布《山东省中药配方颗粒生产现场检查标准(征求意见稿)》。该标准将用于山东省内中药配方颗粒生产现场检查和日常监督管理,对设施与设备、物料和产品、生产管理、质量管理等检查评定项目提出要求,明确从事中药配方颗粒生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全中药配方颗粒生产质量管理体系,保证中药配方颗粒生产持续合规。

征求意见稿提出,在生产中药配方颗粒过程中,符合要求的中药材制成中药饮片后,根据中药配方颗粒生产工艺要求,应在工艺规程中建立投料方案。可制定混批调配等处理方法,以解决原料质量波动问题,然后按照规定的工艺,经提取、分离、浓缩后得到中间体,并制定适宜的生产工艺规程。制定每种中药饮片前处理、中药提取、中药配方颗粒的生产工艺规程,各关键工序的技术参数必须明确。

征求意见稿明确,中药配方颗粒的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中,应当采取措施控制微生物污染,防止变质。

举报
收藏 0
打赏 0
评论 0
湖南省药品监督管理局关于发布2025年6月首次注册第二类医疗器械产品及新开办生产企业目录的公告(2025年第26号)
2025年6月,湖南省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品77个,新开办生产企业5家(具体产品和企业见附件)。特此公告

0评论2025-07-112

省级平台强支撑 基金赋能见成效 湖南首个特色动物资源通过国家药监局化妆品新原料备案
近日,国家药品监督管理局化妆品原料备案平台公布,由张家界(中国)金驰大鲵生物科技有限公司申报的“水解大鲵(Andrias davidi

0评论2025-07-112

湖北省药监局赴荆门开展“1+9”生物医药产业园企业创新发展直通车服务
7月8日,湖北省药监局党组成员、副局长陈静带领药品生产监管处、行政审批处、药品审评检查中心相关人员组成的工作组,赴荆门开展

0评论2025-07-112

贡勇斌赴十堰开展“1+9”生物医药产业园企业创新发展直通车服务
7月2日—3日,湖北省药监局党组成员、副局长贡勇斌带领省局药品生产监管处、行政审批处、药品审评检查中心等相关同志,赴十堰开

0评论2025-07-112

文毅同志为分管领域党员干部讲党课
7月10日,湖北省药监局注册管理处、药品生产监管处、药品(医疗器械)不良反应监测中心、武汉分局、省药品中心、省药检院六个基

0评论2025-07-112