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湖北省药监局十堰分局健全三个机制 提升药品监管效能

2025-05-28 09:583270huamei湖北省药监局

今年以来,十堰市场局和省药监局十堰分局积极探索药品、医疗器械、化妆品联合检查机制,认真践行规范涉企行政执法行为专项精神,全面落实“进一家门,办多项事”要求,强化“三个机制”,不断提升监管质效,在联合检查切实减轻企业负担的同时,筑牢药品安全防线。

强化联合监管机制。开展“1613”联合检查,即年初与市场局商讨制定“1份联合监督检查计划,明确检查时间段和关注点;对市场局和分局分段监管的一、二类医疗器械生产,化妆品备案和生产,化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测情况“6”类事项进行了合并检查出具“1”份能够全面准确反映被检查单位情况的报告采取市、县市场局和分局“3”方联合督导整改,充分发挥县局属地优势加强整改后复查,三方共同深挖问题根源,改被动式整改为实质性整改,从源头上防范风险再次发生。截至目前,对辖区6家医疗器械生产企业、3家化妆品生产企业完成了联合检查全覆盖。

突出联合帮扶机制。坚持监管于服务之中,不断拓宽帮扶事项的广度和深度,在开展联合检查时,检查组注重全面收集企业在器械生产许可(注册备案)申报、化妆品备案、检验方式方法、产品包装说明书等方面存在的不足和需求,逐一建立产业需求清单,按照职责确定帮扶责任清单,明确时限评估帮扶效果清单。现已建立需求清单13项。

突出线索移机制。在前期同市药检所建立全市不合格《检验报告》100%抄送分局的基础上,进一步强化同医保、卫健及县市区市场局在药品、医疗器械和化妆品案件线索移送上的沟通配合,形成“部门横向联动、系统纵向联查”的立体办案机制。截至目前,先后收到医保、区县市场局“问题线索函”3份,立案查处1起,线索移机制初见成效。

十堰分局将不断深化各项机制的应用和完善,进一步发挥联合检查、联合帮扶和线索移在推进行业高质量发展,提升药品质量安全和规范市场秩序方面起到的重要作用,为支点建设”贡献力量。

(信息来源:省局十堰分局


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