北京市药监局赴脑机接口专研企业开展前置指导

　近日，北京市药监局器械审查中心会同第四分局共同前往我市脑机接口专研企业针对厂房建设和产线设计等环节开展前置指导和实地走访。

　　在实地调研过程中，企业系统汇报了智能脑机系统研发进展、产线规划布局及洁净厂房建设实施情况，并就注册申报路径优化策略与调研组展开深度研讨，明确提出加速项目落地的迫切需求。为精准对接企业诉求，调研组实地考察了微纳技术中心洁净厂房改造现场，重点围绕生产场地选址确认、洁净厂房功能布局优化、生产动线合规性与效率提升等核心环节展开专题研讨，形成系统性改进建议。期间，调研组着重强调企业在抢抓产品上市窗口期的同时，须严格履行质量安全主体责任，要求企业建立全生命周期合规管理体系，并就构建常态化监管沟通机制提出具体指导意见。

　　下一步，市药监局将进一步强化牵头引领作用，深化跨部门协同机制，构建一体化服务体系，形成需求导向、闭环管理的服务链条，精准对接神经科技创新产业集群发展诉求，全方位赋能首都生物医药产业创新生态提质增效。