今年以来，如皋市市场监管局以“药品安全、器械合规、智慧溯源”三个维度为核心，靶向开展医疗机构全环节专项检查行动。通过精准施策、协同发力，持续筑牢医疗机构全链条监管屏障，全力守护群众就医用药安全防线。
一、药品安全“严筛网”：从源头到使用全流程把控
构建覆盖药品采购、储存、使用全周期“严筛网”，采用“线上 + 线下”双轨核查，依托药品追溯平台核验采购渠道资质，实现票、账、货、款“四统一”率100%。聚焦冷藏药品等，通过采集监控点数据，对存储不规范问题要求整改。同步开展药品包装完整性检查，核查药品标签与说明书信息准确性，抽查药品外观质量。建立“红黄蓝”三色预警，查看近效期药品管理情况，及失效药品无害化销毁处理记录，确保失效药品100%合规处置，全流程保障药品安全。
二、器械监管“铁闸门”：全品类覆盖消除安全隐患
以“全品类、全流程”为准则，筑牢器械监管“铁闸门”。运用国家药监局UDI数据库，对CT、DR等大型设备开展“一械一码”产品标识及相关信息核查，确保设备注册证、合格证明等资质文件齐全，实现来源可溯，对进货查验流程不规范的单位当场下达整改意见书。排查诊疗一线常用设备，针对超声诊断仪探头消毒频次不足、心电图机导联线老化等安全隐患，要求限期更换配件并完善日常维护记录。
三、药械追溯“智慧链”：全流程信息化监管升级
以信息化为支撑打造药械追溯“智慧链”，依托“药械智慧监管平台”与“省预防接种综合信息管理系统”，对医疗机构主体资质、疫苗进出库数据、预警响应机制等进行追踪，针对数据录入延迟、信息缺漏等问题现场督促整改。同步强化抽检监测联动，后续将聚焦高风险品类开展抽样检测，构建“计划—实施—处置—反馈”的闭环管理体系，提升上市后药械质量监管效能。此外，通过线上培训、现场指导，推动医疗机构完善药械不良反应报告制度，有效提升不良反应监测的专业性与报告质量，实现药械全生命周期可追溯、风险可管控。
今年以来，药品、医疗器械监管网累计覆盖医疗机构147家，发现并消除问题隐患318项，培训从业人员800余人次。下一步，如皋市市场监管局将推进医疗领域监管常态化，通过跨部门联合执法、智慧监管平台建设等举措，为群众打造“安全、规范、放心”的医疗环境。
