全省药品注册核查员培训班在济南举办

省药监局副局长史国生出席开班仪式并讲话，他指出，注册核查是支撑药品审批上市的重要环节，2020年新冠肺炎疫情突如其来，为保障药品核查工作顺利开展，国家核查中心创造性提出联合核查的工作机制，由国家核查中心组织各省级局共同实施。作为第一个被确定为联合核查的省份，省药监局高度重视联合核查工作，研究建立了由注册处牵头协调，审评查验中心具体实施的工作机制，指定专人负责，确保药品注册联合核查工作高质量完成。截至目前，已承接各类联合核查任务近200项，任务量居全国第二位，受益于联合核查机制，注射用利培酮微球、凝血因子IX、注射用泰它西普、贝伐珠单抗等系列好药新药获批加快上市。

史国生强调，培训的目的是为了提升能力、更好工作。做好核查工作，一要政治过硬。要牢固树立“人民药监”的理念，进一步提高政治站位，主动担当、敢于负责、严格把关，切实履行好审核查验职责。二要业务精湛。要持续加强业务学习、更新知识储备、提升技术能力。三要作风过硬。要坚持原则、实事求是，做到公平公正，勿枉勿纵。四要做到廉洁自律。要始终保持清醒认识，严格遵守国家核查中心的廉政纪律要求、省局的“五条禁令”等各项纪律规矩，不拿企业一张纸，不吃企业一顿饭，真正做到一尘不染、一清如水、一身正气。

   本次培训内容深入结合药品注册核查工作实际，全面充实，涵盖新法规要求下药品注册核查工作相关要求、程序、检查要点及判定原则等内容。培训结束后，随即安排部分学员参加药品注册联合核查工作，进一步巩固理论知识、积累实践经验。