审评核查常州分中心开展“化学生物学评价”专题实训活动

为进一步提升医疗器械审评、核查人员的理论基础和实践能力，近日，审评核查常州分中心组织医疗器械审评、核查人员赴辖区某知名医疗器械检验检测公司开展“化学生物学评价”专题实训活动，省药监局审评中心医疗器械审评科、江北新区审评科及常州高新区工作站相关同志共同参加了此次活动。

本次实训活动主要包括专家授课、实操讲解和交流研讨等环节，重点围绕常见化学性能检测流程及要点、生物学评价方法、临床前动物试验设计、材料化学表征的应用和实践等方面内容展开。在理论学习环节，授课专家结合具体案例，对相关标准进行了解读，并分享了对国内外标准执行情况差异的理解。在实操讲解环节，参训人员深入实验室进行实地观摩，学习了部分检验检测的操作过程。在交流研讨环节，省药监局审评中心医疗器械审评专家莅临现场，与企业就实验设计、取样方法等方面遇到的问题进行了充分的讨论和交流，帮助企业解决了注册检验中的难点和共性问题。

作为审评核查常州分中心“向医而行 共促发展”系列实训活动的第二期，本次实训活动以问题为导向，以需求为牵引，以能力提升为目标，进一步加深了医疗器械审评、核查人员对化学生物学评价相关标准的认识和理解，为更准确地开展技术审评和现场核查打下了坚实基础。今年以来，审评核查常州分中心持续推动业务能力建设“固基础、补短板、强弱项、提能力”，不断加强与器械长三角分中心、省药监局审评中心及各审评核查分中心等单位的协同合作和交流力度，为推动常州创建生物医药产业高质量发展示范区提供坚实的人才保障。