近日，盐城检查分局在系统总结2023年开展的“法律法规大讲堂”活动和2024年开展的行政服务指导工作基础上，结合本地监管实际，研究制定《盐城检查分局质量安全警示教育制度》，创新工作方式方法，深入开展面向企业的质量安全警示教育，不断推动企业全面完善质量管理体系，不断提升本地医药企业合法合规生产经营能力水平。
一是聚焦风险前端沟通，开展关键岗位以案说法
依托年度盐城检查分局条线会议，专题开展以案说法活动，全市企业负责人、生产负责人、质量负责人等关键岗位人员共381人参加，分类讲解盐城检查分局自行收集的省内外63件典型案件，讲清违法事实，讲明违法条款，讲透违法后果，营造企业不敢违法、不能违法、不想违法的标本兼治效果。
二是聚焦风险前端识别，强化基层员工规范指导
依托日常监督和专项监督检查，与基层员工进行面对面交流，在生产经营一线解答原辅包审核验收、处方组成工艺规程、清洁验证、无菌操作、共线生产、检验检测等过程中遇到困难和问题，结合实际操作解释法律法规、GMP、指南和指导原则等要求，使企业员工做到知其然且知其所以然。2025年年初开展的为期3个月的“大走访、大普法、大排查、大化解”行动中，解答企业一线员工问题诉求152个和产品检验类问题43个。
三是聚焦风险前端评估，靶向推送量化质量数据
多渠道归集整理省内外药品、医疗器械和化妆品质量公告，对收集的2024年度共计356条监督抽检不合格信息进行分析，对聚集性不合格品种和相同产品重复不合格项目进行提取研判，形成质量分析报告，及时推送并警示企业，做到由此及彼、举一反三，对质量安全风险见之于未萌、化之于未发。
四是聚焦风险前端控制，及时分类发布行政提示
按季度开展风险会商，对行政处罚、检查核查、监督抽检、投诉举报和不良反应等情况进行分析研判，对发现的规律性、苗头性、趋势性问题，采取提醒函、告诫信和行政约谈等措施及时告诫企业。结合省药监局第一季度风险会商通报，分别就做好修订后药品说明书使用、2025版药典执行、新纳入管制药品管理和医疗器械按标准检验等方面发布4份行政提示函，不断强化前端预警，切实防范和化解风险。
