为深入贯彻落实省药监局推动企业落实质量安全主体责任工作部署，今年以来，南京检查分局结合工作实际，重点从严格开展监督检查、分类开展关键人员法规考试、探索开展企业等级评估、精准开展培训交流四个方面，进一步压紧压实企业质量安全主体责任，夯实药品质量管理基础，切实保障公众用药安全。
一是严格开展药品生产监督检查。以防范风险为导向，提高检查质效，制定年度药品生产监督检查工作计划，向全市企业通报检查任务和检查内容，重点关注集采中选药品、委托受托生产行为；强化闭环管理，印发《关于进一步规范药品生产检查整改确认工作的通知》，明确整改要求和复查标准，指导企业有效完成缺陷整改工作。截至目前，对集采中选药品、中药饮片、医用氧生产企业组织集中约谈，完成监督检查33家。
二是分类开展关键人员法规考试。以宣贯省药监局《药品生产企业质量安全主体责任指导手册（2.0版）》为抓手，分企业类型分工作岗位设立法规考试题库；结合监督检查，现场抽查关键人员考试，成绩直接关联检查结论和落实质量安全主体责任等级评估，引导企业全面提高关键人员履职能力。
三是探索开展企业等级评估。就行政处罚、风险控制措施、检查结论、年报报送、自查自纠、法规考试、不良反应事件处理等多个因素进行逐一计分评估，探索将全市药品生产企业分为A、B、C三个等级，通过一定的激励和约束措施，树立正面典型，促进企业积极履行质量安全主体责任。
四是精准开展培训交流。结合企业的切实需求和法规指南的更新组织面上的培训宣贯，根据每季度风险会商重点，分环节、分品种进行小范围交流座谈，促进企业间相互学习借鉴。今年已专门就生产质量管理、上市后变更管理进行了专题培训，并对新出台药品生产法规文件执行、去年问题较多的药品年度报告及质量安全自查自纠进行了重点讲解，共同提升风险防控能力，做到早发现、早研判、早预警、早处理。
