近期，国家药监局发出风险提示，2024年国家医疗器械抽检结果显示部分企业产品存在潜在风险，涉及12家企业的骨科无菌植入、基因检测试剂等20个高风险品种。省局武汉分局迅速响应，通过“一对一”跟进排查风险、指导服务，强化医疗器械监管。
针对不同企业，不同产品特性，不同层级风险状况，武汉分局逐家研判，靶向发力。对体外诊断试剂，重点核查原料采购、工艺执行等关键环节，确保试剂的质量安全和稳定性；对骨科植入类产品，从全生命周期管理的角度出发，涵盖设计开发、原材料控制、生产过程、性能验证、包装灭菌、上市后监管等关键环节，不放过任何一个可能存在风险的细节。在检查出问题缺陷后，武汉分局一方面严格执法，责令企业限期整改，严格依照《医疗器械监督管理条例》进行规范。另一方面，分局秉持服务企业的理念，逐家帮扶企业，纾困解难。通过“一对一”精准对接服务特定企业，线上解读风险、回复问题；对于复杂问题，则线下面对面指导，确保企业能够真正理解问题隐患所在，并有效整改。在监管检查中，武汉分局还特别关注企业是否存在不主动完整全面履行主体责任的情况，对因主观原因造成风险反复出现或者升级的情况，明确要求企业强化责任意识、完善风险管理体系、加强内部监督和考核，从源头上防范风险，否则，将面临监管层级提级。截至5月份，已帮助企业完成12个品种整改并关闭风险，对8个高风险品种进行风险分析，制定整改计划并推进完成。
下一步，武汉分局将继续以“一对一”服务为核心，多管齐下。持续跟踪企业整改，守牢质量安全底线，形成监管闭环；加大抽检力度，提高科学性与针对性；完善风险监测机制，提升预警处置能力，促进行业高质量发展，切实保障群众用械安全。
（信息来源：省局武汉分局）