近日，为更好地完成国家药监局委派广东省药品监管局起草《药品上市许可持有人委托生产现场检查指导原则》的工作任务，提高该指导原则的科学性、前瞻性和可操作性，广东省药品监管局召开药品上市许可持有人委托生产检查风险评定指导原则研讨会，会议由广东省局分管局领导主持，国家药监局、国家局核查中心相关工作负责领导，江苏、湖北、四川省局相关领导和专家，广东省局药品监管一处、行政许可处、审评认证中心相关负责同志，企业、协会代表共30余人参与研讨。
会上，国家局药品监管司及核查中心相关工作负责领导发表讲话，从宏观层面为研讨会定下基调，强调药品上市许可持有人委托生产监管工作的重要性以及制定风险指导评定原则的必要性。广东省局及局审评认证中心详细介绍了委托生产检查风险评定指导原则的起草情况，包括起草背景、目的、依据、适用范围以及具体的风险评定要素等内容。与会监管部门代表针对指导原则中的条款结合实践案例，就风险评定的分级标准、适用范围、跨区域协同监管等内容展开深入探讨交流，形成多项建设性意见，为建立科学的风险评定体系提供了有力的支撑。会议还讨论了《关于加强药品受托生产监督管理管理工作的公告》（征求意见稿）有关内容，与会兄弟省局监管同仁和企业代表结合实践经验，围绕委托生产中的质量风险管控、数据互通共享、风险责任边界等提出建议，现场气氛热烈务实，相关意见为完善监管体系提供了多元视角。
此次研讨会通过政策研讨与实践经验的双向互动，广泛听取了各方意见，为进一步优化药品上市许可持有人委托生产检查风险评定指导原则，加快完善药品受托生产监督管理奠定了坚实基础。（省局药品监管一处供稿）