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省药监局一分局扎实开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作

2021-05-28 21:4858590
 为进一步强化医疗器械风险管理,提升质量安全保障水平,近日,省药监局一分局积极部署开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作,全力提升辖区医疗器械质量安全水平。

根据相关要求,省药监局一分局以“全面排查风险隐患、全面落实治理责任、全面提升管理水平、全面加强质量保障”为目标,明确分工,科学组织辖区医疗器械生产企业开展质量安全隐患自查自纠工作,综合运用日常检查、合规检查、飞行检查、跟踪检查等多种形式,结合医疗器械国抽、省抽工作,聚焦重点产品、企业及环节,逐一梳理排查风险。

按照精准执法检查的原则,一分局对2家重点企业开展质量安全大排查大整治。同时,还对部分医疗器械生产企业开展专项检查,检查无菌注射器生产企业2家、医疗器械网络交易平台2家、疫情防控类生产企业24家、无菌和植入性器械生产企业16家。

此外,在做好风险隐患排查的同时,一分局还加强对《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)等相关法律法规的宣传和培训力度,利用国家药监局线上公益宣贯会,将《条例》下医疗器械上市后监管工作变化、《条例》修订背景和亮点、注册管理变化等课程视频、课件,第一时间向企业传送。目前,辖区企业共接受法规培训703人次。通过培训,从业人员对医疗器械的最新监管要求有了深入了解,进一步了提高医疗器械生产法律意识及责任意识。

下一步,一分局将继续牢牢把握医疗器械质量安全风险隐患排查工作方向,总结提升前期工作,建立长效机制,将“防风险”“保安全”并重,努力守住医疗器械安全底线。

 

 

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