安康市市场监管局组织召开全市医疗器械生产质量管理能力提升培训会

　5月23日，安康市市场监管局组织召开全市医疗器械生产质量管理能力提升培训会。各县（市、区）市场监管局药械股股长及企业相关负责人共计50余人参加培训。

培训紧紧围绕《医疗器械生产质量管理规范》，聚焦推动企业生产质量管理水平提升的关键要素，从10个方面进行了系统解读。结合典型案例和检查实践，针对日常监督检查及注册核查高频缺陷进行专题辅导，深入剖析了常见问题，为企业提供了精准识别风险、有效落实整改的专业指导。

培训强调，2025年安康市将持续加大医疗器械生产监管力度，计划实现对第一类医疗器械生产企业检查覆盖率达25％以上，强化对第二、三类医疗器械生产企业的监督管理。企业要按照医疗器械相关法律法规和规定要求等，全面深入开展自查自纠，建立“问题清单—整改台账—销号闭环”的整改机制。监管部门要加强跟踪指导，对整改不力的企业依法依规从严处理，推动企业全面提升质量管理水平，共同守护医疗器械安全底线。

此次培训内容充实、重点突出，旨在助力企业“充电赋能”，促使企业以积极主动的姿态应对严格监管，推动企业质量管理体系从“形式合规”向“实质有效”转变，同时也为监管部门实施精准化监管工作奠定了坚实基础。