近日，甘肃省药监局组织全省医疗器械监管执法人员和医疗器械生产经营企业收看由国家药监局医疗器械监管司、中国健康传媒集团联合主办的《医疗器械网络销售质量管理规范》线上宣贯会直播，全省591名医疗器械监管人员、2553名医疗器械生产经营及相关网络平台相关负责人观看学习。
宣贯活动中，国家药监局器械监管司二处负责人简要介绍了《规范》制订过程和基本原则，逐条详细解读了《规范》重点内容，分享了医疗器械网络销售常见案例警示。对《规范》4章50条逐一讲解释义，从构建医疗器械网络销售质量管理体系、加强医疗器械网络销售质量管理和强化风险管理等三个方面进一步压实医疗器械网络销售经营者责任；从明确电商平台经营者质量安全管理责任、建立健全质量管理体系、依法保障消费者权益等三个方面进一步压实电商平台经营者责任。
宣贯活动中，全省监管执法人员和医疗器械生产经营及网络平台相关负责人深入了解了《规范》的制定背景和主要思路及贯彻实施要求，进一步明确了医疗器械网络销售经营者和电商平台经营者应落实主体责任，提升了《规范》要求的认识，纷纷表示要对照《规范》内容完善企业质量管理体系。
《规范》自今年10月1日起施行。《规范》共4章50条，分为总则、网络销售经营者质量管理、电商平台经营者质量管理和附则。《规范》的制定和发布，对规范和加强医疗器械网络销售质量管理，保障公众用械安全有效，促进医疗器械产业发展具有重要意义。（医疗器械注册和监督管理处 供稿）
国家药监局召开创新合作平台工作推进会
2月27日，国家药监局在北京召开人工智能医疗器械、生物材料、高端医疗装备三个创新合作平台工作推进会。会议听取平台秘书处工
0评论2026-03-05101
国家药监局召开挂职干部座谈会
近日，国家药监局召开挂职干部座谈会，局党组成员、副局长王维东出席会议并讲话，综合司、人事司、机关党委负责同志参加。
0评论2026-03-05101
国家药监局批准罗伐昔替尼片上市
近日，国家药品监督管理局批准正大天晴药业集团股份有限公司申报的1类创新药罗伐昔替尼片（商品名：安煦）上市，该药适用于中危-
0评论2026-03-03107
国家药监局召开创新合作平台工作推进会
2月27日，国家药监局在北京召开人工智能医疗器械、生物材料、高端医疗装备三个创新合作平台工作推进会。会议听取平台秘书处
0评论2026-03-03102
罕见病药物研发交流座谈会召开
2月28日，“关爱先行”——罕见病药物研发交流座谈会在国家药监局药品审评中心召开。国家药监局党组成员、副局长黄果出席并
0评论2026-03-0395
CT引导穿刺手术定位系统获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了杭州微引科技有限公司的CT引导穿刺手术定位系统注册申请。 该产品由主机和工作站组成，用于
0评论2026-02-27103
一次性使用心腔内超声成像导管获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司的一次性使用心腔内超声成像导管注册申请。 该产品由
0评论2026-02-2793
