近日，甘肃省药监局组织全省医疗器械监管执法人员和医疗器械生产经营企业收看由国家药监局医疗器械监管司、中国健康传媒集团联合主办的《医疗器械网络销售质量管理规范》线上宣贯会直播，全省591名医疗器械监管人员、2553名医疗器械生产经营及相关网络平台相关负责人观看学习。
宣贯活动中，国家药监局器械监管司二处负责人简要介绍了《规范》制订过程和基本原则，逐条详细解读了《规范》重点内容，分享了医疗器械网络销售常见案例警示。对《规范》4章50条逐一讲解释义，从构建医疗器械网络销售质量管理体系、加强医疗器械网络销售质量管理和强化风险管理等三个方面进一步压实医疗器械网络销售经营者责任；从明确电商平台经营者质量安全管理责任、建立健全质量管理体系、依法保障消费者权益等三个方面进一步压实电商平台经营者责任。
宣贯活动中，全省监管执法人员和医疗器械生产经营及网络平台相关负责人深入了解了《规范》的制定背景和主要思路及贯彻实施要求，进一步明确了医疗器械网络销售经营者和电商平台经营者应落实主体责任，提升了《规范》要求的认识，纷纷表示要对照《规范》内容完善企业质量管理体系。
《规范》自今年10月1日起施行。《规范》共4章50条，分为总则、网络销售经营者质量管理、电商平台经营者质量管理和附则。《规范》的制定和发布，对规范和加强医疗器械网络销售质量管理，保障公众用械安全有效，促进医疗器械产业发展具有重要意义。（医疗器械注册和监督管理处 供稿）