青海省药监局创新服务机制破除壁垒助力医疗器械产业高质量发展
青海省药监局立足区域产业发展实际，以“严真细实快”的作风标准和一流业绩推动“1+4+N”工作安排落地见效，以机制创新为“破冰船”，通过建立“四方联动”机制、设立园区工作站、推行联审联批等创新举措，系统性解决医疗器械企业注册审评中的痛点难点问题，为民营经济主体开辟出一条高效发展的新航道。全省医疗器械产业得到快速发展，医疗器械生产企业数量，由2020年14家增长至2024年的24家，注册产品由78个增加至126个，增长率61.5%，医疗器械年产值由2020年的6千万增长至2024年的1.5亿，增长150%。
机制破壁，四方协同构建靠前服务新体系
省药监局的破题之道在于打造了一套覆盖全链条、多层次的靠前服务体系：
“四方联动”精准拆弹。省药监局创新构建“四方联动”精准服务机制，推动医疗器械注册审批实现从“被动审批”到“主动攻坚”的效能升级。由省局医疗器械监管处、省药品检验检测院、省药品审评核查中心与药品企业组成四方协作体系，通过“前端指导、前端解决”模式，在资料递交前提前介入，监管处当好政策“导航员”，药检院疏通检验“堵点”，审评中心破解技术“难点”，企业则聚焦产品特性精准输出。这一机制如同“拆弹小组”，将注册资料潜在问题化解在申报前，以全链条协同发力替代传统审批中的“事后纠错”，为医疗器械快速合规上市筑牢前置防线。
“4+2”机制扩容赋能。在“四方联动”基础上引入西宁市经济技术开发区生物科技产业园区管委会与省医疗器械行业协会，升级为“4+2”协同体。行业协会贴近企业痛点，园区管委会掌握一线动态，四方专业机构提供政策、审评、检测、风控支撑，形成“园区+协会+专业机构”的立体服务网络，为新企业新产品提供从政策解读到技术落地的全周期护航。
园区工作站扎根前沿。在生物科技产业园区设立实体化工作站，省药监局多部门与园区管委会组建专班，将服务窗口直接嵌入产业腹地。工作站不仅负责政策指导与合法性审核，更承担技术资料复核、标准符合性判定等关键职能，成为企业“家门口的审评中心”。通过建立沟通协调机制与全程跟踪服务，确保企业需求即时响应，疑难杂症就地解决。
服务前移，数据见证审批质效双提升
机制的生命力在于实效。青海省药监局靠前服务以数据展现了其赋能价值：
“四方联动”精准滴灌。今年以来，已为来青的30家新企业的60余个新产品提供“一对一、面对面”咨询答疑，覆盖注册全程疑难。通过前置指导，已助力10余家新企业的40余个新产品高效完成审评审批，企业申报质量与合规性显著提升，审批周期显著缩短。在强有力的助推下，今年5月份，全省首个二类体外诊断试剂（N末端B型钠尿肽原(NT-proBNP)检测试剂盒、D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒）产品上市。
工作站“贴身”服务显成效。 园区工作站通过4次座谈会，为6家园区新企业的30个新产品提供定向指导。2025年3月以来，工作站服务企业50余家次，指导10余家企业完成20余个产品申报，开展技术审评产品20个，新注册产品9个，完成延续、变更注册17个，成为园区产业集群发展的强力引擎。
“移动审评室”破解个性难题。针对企业注册审评、法规理解、技术要求等诉求，联合园区管委会开展“会前问诊、现场开方、跟踪问效”活动。审评人员直接进驻企业，一对一、面对面”结对帮扶，现场解读法规、指导资料补正，将审评室移到企业一线，极大压缩了沟通与补正时间成本。
“云课堂+骨干授课”强基赋能。邀请国家药监局技术骨干授课，覆盖研发策划、资料准备、临床试验等全流程关键点，直击企业能力短板。同时组织新企业关键岗位人员参与“器审云课堂”常态化培训，持续提升专业素养与法规把握能力，从源头提升申报质量。自2024年以来，共举办各类线上线下培训27期，培训人员达11035人次。
跨域协同，长效机制拓展向纵深发展
加强区域合作，出台专项政策措施，优化审批流程，深化园区合作，将创新做法固化为长效机制：
苏青联审联批破局区域瓶颈。青海省药监局与江苏省药监局签订《战略协作协议》，以提升药品监管效能，保障群众用药安全有效，支持医药产业高质量发展为目标，开展高精尖二类医疗器械联审联批，共享监管资源。目前联合药物和医疗器械GCP检查已启动，并选派4名干部赴江苏跟班学习，为区域协调发展注入新动能。
长效化机制筑牢发展根基。出台《关于提升药品监管效能促进我省医药产业高质量发展的若干措施》《医疗器械产品注册审评审批前“4+2”工作机制》《医疗器械产品注册前审评审批“四方联动”沟通交流机制》等制度，设立创新医疗器械服务通道专班帮扶；优化流程，合并现场核查与注册体系核查；深化与产业园区合作，设立服务窗口，强化技术指导，畅通沟通渠道，将靠前服务理念固化为制度优势。
青海省药监局的探索证明，审批环节的“堵点”恰是政府服务升级的发力点。当机制藩篱被破除，服务关口得以前移，民营经济主体便能轻装上阵，在高质量发展的新征途中跑出创新“加速度”。这片高原上的改革破冰，正为深化“放管服”改革、优化营商环境提供一份具有说服力的实践范本。
