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淮安市市场监管局联合淮安检查分局三级联动强化药品全生命周期监管

2025-06-12 14:562210huamei江苏省药监局

为强化药品全生命周期质量监管,进一步提升药品监管执法效能,今年五月以来,淮安市市场监管局、省药监局淮安检查分局联合建立省市县三级联动协同监管机制,打通层级壁垒,整合监管资源,合力保障群众用药安全。

清晰明确层级职责。联合印发《关于加强药品协同监管工作的通知》,细化省药监局淮安检查分局、市县市场监管部门职责分工,明确全市药品生产、药品经营、器械生产环节检查员百余人。

常态开展联合检查。制定检查员抽调机制,对同时生产第一类医疗器械的第二类、第三类医疗器械生产企业,组织抽调市药品检查员开展合并检查。全面加强网售检查协作,协同加强批发、零售环节药品网络销售监管,畅通药品网络销售全链条监管。截至目前,合作检查6家医疗器械生产企业、4家药品经营企业。

实时互通监管信息。双方定期交流共享监督检查、监督抽检、网络销售监管、案件查办、投诉举报和舆情监测等信息,联合会商研判风险隐患,研讨落实防控措施。各自监督检查中发现高风险品种来源、流向存疑且涉及本地药械经营使用单位的,联合开展延伸检查,严防高风险品种发生流弊事件。近期联合约谈22家药品零售连锁总部企业负责人、质量负责人。

高效协查违规线索。深化药品安全协调机构作用,对药品稽查执法中遇到的新情况、新问题,共同指导县(区)药品稽查执法办案。在全市范围内统一执法标准和尺度,防止“大案小办”“类案不同罚”等问题,深入推进“监管稽查”衔接,构建现场检查问题发现、证据固定与线索转化衔接机制。近期通报5家企业存在执业药师不在岗销售处方药、执业药师注册门店与实际工作门店不一致、未凭处方销售处方药等问题线索,政企会办解决问题。

着力提升监管水平。重点加强基层药品监管人员的能力提升,分级分类抓好培训实施,探索建立人才联合培养机制,参与实践训练、组织联合检查,不断提升基层监管人员能力水平。目前,参加实战训练24人次。

全力服务产业发展。探索搭建药品生产企业与临床试验机构对接平台,联合加强对医药企业的指导和服务,鼓励企业开展研发创新,全力促进辖区医药产业高质量发展。今年以来共同指导企业2家次。


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